Omnitrope: effetti collaterali e controindicazioni

Il costo elevato della somatropina solleva preoccupazioni riguardo all’accessibilità e all’equità nell’assistenza sanitaria. Le disparità economiche possono significare che solo coloro con risorse finanziarie significative hanno accesso a questo tipo di trattamento, mentre altri potrebbero essere esclusi a causa di restrizioni finanziarie. Questo solleva domande importanti sulla giustizia nell’accesso ai trattamenti medici e sull’equità nell’assistenza sanitaria. In aggiunta, altri fattori che influenzano il costo della somatropina includono la regolamentazione governativa e le politiche di brevetto. La somatropina è spesso soggetta a rigidi controlli normativi e standard di produzione, il che può aumentare i costi di produzione e di conformità. Inoltre, il monopolio o l’esclusività del brevetto su determinate formulazioni di somatropina da parte di alcune aziende farmaceutiche può limitare la concorrenza nel mercato, consentendo loro di mantenere prezzi elevati.

2 Proprietà farmacocinetiche

Omnitrope è stato studiato per verificarne l’analogia con il medicinale di riferimento, Genotropin. Il confronto è stato effettuato su 89 bambini con deficit di GH che non erano stati trattati in precedenza. Lo studio, che è durato nove mesi, ha registrato l’altezza all’inizio e al termine dello studio e la velocità di crescita. Per studiarne gli aspetti di sicurezza, Omnitrope è stato somministrato ad altri 51 bambini per un massimo di un anno. L’ormone della crescita è prodotto dall’ipofisi (ghiandola che si trova alla base del cervello). Esso favorisce la crescita durante l’infanzia e l’adolescenza e interviene anche sul modo in cui l’organismo gestisce le proteine, i grassi e i carboidrati.

Non sono disponibili studi clinici in donne che assumono il farmaco durante la gravidanza. Quindi l’uso di prodotti contenenti somatropina non è consigliato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non adottano opportune misure contraccetive. L’ormone della crescita diminuisce la conversione del cortisone in cortisolo e può svelare un ipoadrenalismo centrale non precedentemente diagnosticato o rendere inefficaci bassi dosaggi di terapia sostitutiva con glucocorticoidi. Prima dell’inizio del trattamento con l’ormone della crescita deve essere valutata la presenza di apnea notturna mediante metodi riconosciuti quali la polisonnografia o l’ossimetria notturna; in caso di sospetta apnea notturna, deve esserne effettuato il monitoraggio. L’accuratezza della dose di ormone della crescita dovrà, pertanto, essere controllata ogni sei mesi.

Nel torrente circolatorio l’ormone della crescita circola legato ad una proteina di trasporto detta GHBP, prodotta soprattutto a livello epatico. Il primo ormone stimola la produzione ed il rilascio del ormone della crescita da parte delle cellule somatotrope dell’ipofisi anteriore. La produzione di ormone somatotropo è di tipo episodico, ed avviene tendenzialmente nelle prime ore di sonno notturno.

• I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute.
• Attualmente non sono ancora disponibili sufficienti informazioni per poter dare un avvertimento specifico sulla continuazione del trattamento con ormone della crescita nei pazienti in cui l’ipertensione endocranica è risolta.
• Quindi il controllo della funzionalità tiroidea deve essere effettuato in tutti i pazienti.

Non sono disponibili dati relativi alla statura finale dei bambini affetti da sindrome di Turner o da insufficienza renale cronica dopo trattamento con Norditropin. Uno studio pilota, multicentrico, in aperto, controllato è stato condotto in pazienti affetti dalla Sindrome di Turner. I pazienti hanno ricevuto una dose per via sottocutanea di 0,125 mg/kg tre volte alla settimana o 0,054 mgkg/die; entrambi i regimi determinavano una dose cumulativa settimanale di circa 0,375 mg/kg. I pazienti di età inferiore a 11 anni sono stati randomizzati a ricevere la terapia estrogenica, sia in tarda (15 anni) o precoce (12 anni) adolescenza.

Perturbações do crescimento devidas à secreção insuficiente do GH em pacientes pediátricos

Le neoplasie intracraniche devono essere inattive e comunque il trattamento antiblastico deve essere stato ultimato prima di iniziare la terapia con GH. Il trattamento deve essere interrotto qualora vi sia evidenza di crescita tumorale. Al termine dei nove mesi, i trattamenti con Omnitrope e Genotropin hanno mostrato un aumento simile dei valori di altezza e velocità di crescita (pari a ad un aumento di 10,7 cm/anno con entrambi i medicinali). L’efficacia di Omnitrope è risultata equivalente all’efficacia di Genotropin.

Informazioni cliniche

I pazienti devono essere controllati per valutare l’eventuale comparsa di segni di infezioni respiratorie che devono essere diagnosticate quanto prima possibile per poter eseguire un trattamento aggressivo. Se durante il trattamento con somatropina i pazienti mostrano segni di ostruzione delle vie respiratorie superiori (compresa l’insorgenza o l’aumento del russamento), si deve interrompere il trattamento, e deve essere eseguita una nuova valutazione otorinolaringologica. Prima di iniziare la terapia con somatropina i pazienti con PWS devono essere valutati per la diagnosi di un’eventuale ostruzione delle vie respiratorie superiori, apnea notturna o affezioni respiratorie. È noto che la scoliosi si manifesta più frequentemente in alcuni gruppi di pazienti trattati con somatropina. Inoltre, in qualsiasi bambino una crescita rapida può causare la progressione della scoliosi. Non è dimostrato che la somatropina aumenti l’incidenza o la gravità della scoliosi.

L’utilizzo ECA di NutropinAq in pazienti con insufficienza renale cronica, a cui vengono somministrati glucocorticoidi, non è stato studiato. Nelle donne in terapia orale sostitutiva con estrogeni, può essere necessaria una dose maggiore di ormone della crescita per raggiungere l’obiettivo del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Attualmente non sono ancora disponibili sufficienti informazioni per poter dare un avvertimento specifico sulla continuazione del trattamento con ormone della crescita nei pazienti in cui l’ipertensione endocranica è risolta. Se la terapia con ormone della crescita viene ripristinata è necessario un attento monitoraggio del paziente per rilevare eventuali sintomi di ipertensione endocranica.

La forza muscolare e l’attività fisica migliorano dopo un trattamento a lungo termine con somatropina. La somatropina aumenta anche la gittata cardiaca, ma non è ancora noto il meccanismo alla base di questo fenomeno, a cui potrebbe contribuire una riduzione delle resistenze vascolari periferiche. I dati relativi all’uso di somatropina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.